Roche ACCU-CHEK Inform II Brugermanual

Mærke
Roche
Model
ACCU-CHEK Inform II
Type
Brugermanual
Accu-Chek
®
Inform II
SYSTEM TIL MONITORERING AF BLODSUKKER
Supplement til
Brugervejledning v5
Ændringer fra SW 04.00 til
SW 04.01 og ændringer til
Brugervejledning v5
2
Revisionshistorik
Formål med dokumentet
Dette dokument indeholder en beskrivelse af ændringer til og nye funktioner i SW 04.01 samt
rettelser til oplysningerne i version 5.0 af brugervejledningen til Accu-Chek Inform II.
Dette supplement gælder for og er beregnet til brug sammen med version 5.0 af brugervejledningen
til Accu-Chek Inform II. Det er ikke en erstatning af hele version 5.0 af brugervejledningen til
Accu-Chek Inform II.
© 2015, Roche Diagnostics. Alle rettigheder forbeholdes.
Indholdet i dette dokument, herunder alle illustrationer, ejes af Roche Diagnostics. Ingen del af
dette dokument må gengives eller sendes på nogen måde eller med nogen midler, elektroniske
eller mekaniske, til noget formål, uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics har bestræbt sig på at sikre, at alle oplysningerne i denne vejledning er kor-
rekte på trykketidspunktet. Roche Diagnostics forbeholder sig dog ret til at udføre eventuelle
nødvendige ændringer uden varsel som en del af den fortsatte produktudvikling.
Send spørgsmål eller kommentarer om dette dokument til din lokale Roche-repræsentant.
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM og COBAS er varemærker tilhørende Roche.
Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Dokumentversion Revisionsdato Ændringer
Version 1.0 2015-03 Nyt dokument, udarbejdet til SW 04.01 og som en
ændring til version 5.0 af brugervejledningen til
SW 04.00
Sørg for at læse hele version 5.0 af brugervejledningen til Accu-Chek
Inform II.
3
Formål med dokumentet ................................................................................................................. 2
1 Hvad er nyt i SW 04.01 5
1.1 Nyt ikon.......................................................................................................................................................... 5
Eksempel: Kontroltest....................................................................................................................... 5
1.2 Konfigurerbar forsinkelse mellem aktiveringen af scanneren og aflæsning af en
stregkode (PreAimer-forsinkelse)........................................................................................................ 7
Beskrivelse............................................................................................................................................ 7
1.3 Flere sprog understøttes ......................................................................................................................... 7
1.4 Flere stregkodetyper understøttes....................................................................................................... 7
2 Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen 9
2.1 Rettelser......................................................................................................................................................... 9
Vejledning v5.0, side 153................................................................................................................. 9
Vejledning v5.0, side 169............................................................................................................... 10
2.2 Reviderede sikkerhedsoplysninger til kapitel 1, “Introduktion”.............................................. 11
Vigtige oplysninger vedrørende sikkerhed............................................................................. 11
2.3 Yderligere oplysninger om lithium-ion-batterier (Li-ion-batterier) ...................................... 12
Vigtige oplysninger vedrørende sikkerhed............................................................................. 12
Batteripakning................................................................................................................................... 13
Levering ............................................................................................................................................... 14
2.4 Reviderede og yderligere oplysninger til kapitel 3, “Patientglukosemåling” ..................... 15
Skærmbilledet Resultater.............................................................................................................. 15
Yderligere patientmåling............................................................................................................... 15
2.5 Reviderede og yderligere oplysninger til kapitel 4, 7, 8............................................................. 16
Skærmbilledet Resultater.............................................................................................................. 16
2.6 Reviderede og yderligere oplysninger til kapitel 9.2
"Isætning eller udskiftning af batteripakningen" ........................................................................ 17
2.7 Reviderede oplysninger til kapitel 11, “Fejlfinding”..................................................................... 18
Nulstilling af instrument ................................................................................................................ 18
2.8 Reviderede og yderligere oplysninger til kapitel 12, “Generelle produktoplysninger”....... 20
2.9 Reviderede og yderligere oplysninger for Appendiks A............................................................ 21
2.10 Reviderede og yderligere oplysninger til Appendiks B.............................................................. 23
RF-specifikke funktions- og ydelsesangivelser .................................................................... 23
4
Denne side er med vilje tom.
Hvad er nyt i SW 04.01
5
1 Hvad er nyt i SW 04.01
1.1 Nyt ikon
Dette nye ikon beder dig om at anvende en prøve til
kontrol, kvalitetskontrol eller linearitetstest.
Eksempel: Kontroltest
Nyt: Anmodning om prøvepåføring via flaske med
blinkende blå dråbe.
Kontroltest
Kontrol L2 (Høj) 123456
Strimmellot 545794
12:48
17.03.15
Skærmbilledet Kontrolmåling ovenfor er kun til
illustrationsformål. Det samme ikon (flaske med
blinkende blå dråbe) vises også for kvalitetskontrol
og linearitetstest.
Hvad er nyt i SW 04.01
6
Patienttest: Anmodning om prøvepåføring via
blinkende rød dråbe (eksisterende ikon, nu kun for
patienttest).
Patienttest
Patient 123456789
Strimmellot 545794
12:48
17.03.15
Hvad er nyt i SW 04.01
7
1.2 Konfigurerbar forsinkelse mellem aktiveringen af scanneren og
aflæsning af en stregkode (PreAimer-forsinkelse)
Beskrivelse Instrumentet kan konfigureres, så der er en lille forsinkelse
mellem aktivering af stregkodescanneren (grøn stråle) og
aflæsning af stregkoden (rød stråle). Forsinkelsen kan
justeres og varieres fra 0-10 sekunder. (Se også tabellen
“Stregkodekonfiguration” på side 22 i dette supplement).
Denne forsinkelse giver operatøren tid til at positionere
stregkodescanneren og/eller stregkoden korrekt f.eks.
hvis flere forskellige stregkoder er placeret meget tæt på
hinanden som f.eks. på en liste.
1.3 Flere sprog understøttes
Med SW 04.01 understøtter Accu-Chek Inform II-instru-
mentets software flere sprog i brugergrænsefladen.
Kontakt den lokale Roche-organisation for yderligere
oplysninger om de tilgængelige sprogpakker.
1.4 Flere stregkodetyper understøttes
Accu-Chek Inform II-instrumentets software 04.01 under-
støtter en nye stregkodetype: AZTEC.
Derudover understøttes Interleaved 2/5 nu både
med kontrolciffervalidering og uden kontrolciffer-
validering.
Med SW 04.01 er der også muligt selektivt at vælge
at aktivere eller deaktivere de stregkodetyper,
der bruges til scanning af patient-id'er eller
bruger-id'er. Stregkodetyper, som ikke anvendes,
kan deaktiveres. Denne funktion er kun tilgængelig
via et datastyringssystem (DMS).
Hvad er nyt i SW 04.01
8
Codabar Kode 39
Kode 93 Kode 128
EAN 13 GS1 DataBar
Limited
Interleaved 2/5
uden kontrolciffer
NYT:
Interleaved 2/5
med kontrolciffer
PDF417 NYT: Aztec
DataMatrix QR-kode
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
9
2 Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
2.1 Rettelser
Følgende oplysninger var forkerte i den internationale
engelske version 5.0 af brugervejledningen (master-
dokument 0 4807839001 (05) 2013-09 EN) og
oversættelserne.
Vejledning v5.0, side 153 Gammel:
Nyt:
Specifikation Instrument
Driftstemperatur 3 til 50 °C
Specifikation Instrument
Driftstemperatur 3 til 42 °C
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
10
Vejledning v5.0, side 169 Gammel:
Nyt:
Emne/attribut Område Standard Instrument DMS
WLAN-indstillinger (sikkerhed)
WEP-nøgle (40 eller 104 bit) NUL-termineret streng
på 10 eller 26 tegn (HEX)
“0000000000” N J
WPA-nøgle streng på 64 tegn (HEX) “0000000000
0000000000
0000000000
0000000000
0000000000
0000000000”
NJ
Emne/attribut Område Standard Instrument DMS
WLAN-indstillinger (sikkerhed)
WEP-nøgle (40 eller 104 bit) NUL-termineret streng
på 10 eller 26 tegn (HEX)
“” NJ
WPA-nøgle streng på 64 tegn (HEX) “” NJ
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
11
2.2 Reviderede sikkerhedsoplysninger til kapitel 1, “Introduktion”
Kapitel 1.2, Vigtige sikkerhedsvejledninger og yderligere
oplysninger:
Vigtige oplysninger vedrørende
sikkerhed
ADVARSEL
Beskyttelse mod infektion og blodoverførte
patogener
Sundhedspersonale, der anvender Accu-Chek Inform II-
systemet til at udføre målinger, skal være opmærksom
på, at alle genstande, som kommer i kontakt med
humant blod, er potentielle infektionskilder. Brugere skal
overholde standardforholdsreglerne ved håndtering eller
anvendelse af Accu-Chek Inform II-systemet. Alle dele af
dette system skal anses for at være potentielt infektiøse
og i stand til at overføre blodbårne patogener mellem
patienter og sundhedspersonale.
Anvend handsker. Brug et par nye rene handsker
for hver patient, der testes.
Vask hænderne grundigt med sæbe og vand, før
du tager et par nye handsker på og udfører den
næste patienttest.
Brug en lancet til engangsbrug med auto-deakti-
vering for hver patient.
Bortskaf brugte lancetter i en solid beholder med
låg til skarpe genstande.
Bortskaf brugte teststrimler fra patientmålinger
og eksterne kvalitetskontroller (proficiency)
i overensstemmelse med din institutions politik
på infektionskontrolområdet.
Følg alle lokalt gældende sundheds- og
sikkerhedsregulativer.
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
12
2.3 Yderligere oplysninger om lithium-ion-batterier (Li-ion-batterier)
Kapitel 1.2, Vigtige sikkerhedsvejledninger og yderligere
oplysninger:
Vigtige oplysninger vedrørende
sikkerhed
ADVARSEL
Forebyggelse af elektrisk stød, brand og eksplosioner
Brug kun originalt Roche-tilbehør (kabler, strømfor-
syning, batteripakninger og reservedele). Kabler,
strømforsyning og batteripakninger fra en anden
leverandør kan få batteripakningen til at eksplodere
eller beskadige instrumentet.
Brug ikke løse stikkontakter eller beskadigede strøm-
forsyninger, kabler, stik eller batteripakninger.
Strømforsyningen, basisenhedens kontakter eller
batteripakningen må ikke kortsluttes.
Undgå at tabe Accu-Chek Inform II-instrumentet,
strømforsyningen eller batteripakningen, og beskyt
disse mod rystelser og vibrationer.
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
13
Batteripakning
ADVARSEL
Mulige farer ved batteripakningen
Beskadigede eller hævede batteripakninger kan overop-
hede, bryde i brand eller lække. Stop straks brugen af
Accu-Chek Inform II-instrumenter med beskadigede
eller hævede batteripakninger. De må under ingen
omstændigheder genoplades (de må ikke placeres
i basisenheden).
Overophedning kan få batteripakningen til at bryde
i brand eller eksplodere.
Smid aldrig batteripakningen eller instrumenterne
ind i åben ild. Batteripakningen må ikke skilles ad,
pressen sammen eller gennembores, da dette
kan medføre en intern kortslutning, som giver
overophedning.
Hverken batteriet eller Accu-Chek Inform II-
instrumentet må anbringes på eller i varme-
apparater som f.eks. mikroovn, en almindelig
ovn eller en radiator.
Instrumentet må ikke udsættes for direkte sollys,
f.eks. når instrumentet er sluttet til basisenheden.
Vær opmærksom på dette ved placering af
basisenheden.
Batterivæske eller materialer, der lækker fra beskadigede
batteripakninger, kan irritere din hud eller medføre for-
brændinger på grund af de høje temperaturer.
Undgå kontakt med lækkende batterivæske.
Hvis batterivæske kommer i kontakt med huden,
skal du skylle med vand. Hvis du får batterivæske
i øjnene, skal du endvidere søge lægehjælp.
Håndter og bortskaf batteripakninger med omhu.
Ekstreme temperaturer reducerer opladningskapaciteten
og levetiden for instrumentet og batteripakningen.
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
14
Kapitel 10.1, Opbevarings- og leveringsforhold:
Levering
Hvis instrumentet skal leveres eller transporteres
over lange afstande, skal du altid fjerne batteri-
pakningen fra instrumentet. Dette fjerner risikoen
for, at batteripakningen overopheder som følge af
en kortslutning. Det forhindrer også dybdeaflad-
ning og andre skader på batteripakningen eller
instrumentet.
Send kun ubeskadigede batteripakninger. Beskadige
batteripakninger skal bortskaffes lokalt. Se side 13 for
de risici, der er forbundet med de beskadige batteri-
pakninger og bortskaffelsesoplysninger.
Emballer batteripakningen til levering på en sådan
måde, at den ikke kan flytte sig rundt i emballagen.
Overhold også eventuelle andre gældende natio-
nale regler.
Ved forsendelse via tredjeparter (f.eks. via luft- eller
pakkepost) skal du samarbejde med transport-
firmaet for at kontrollere, om der er specifikke krav,
som skal overholdes i forhold til lithium-ion-batteri-
pakninger på baggrund af nationale eller internatio-
nale love om farlige produkter og, hvor det er
relevant, særlige krav til emballage og mærkning.
Overhold følgende sikkerhedsoplysninger ved levering af
instrumentet og batteripakningen. Hvis dette ikke over-
holdes, kan det medføre personskader eller skader på
instrumentet eller batteripakningen.
Ved korte afstande – f.eks. mellem et hospitals
afdelinger – kan brugerne transportere batteripaknin-
gerne (enten monteret i instrumentet eller separat) på
vejen uden at skulle leve op til yderligere krav.
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
15
2.4 Reviderede og yderligere oplysninger til kapitel 3,
“Patientglukosemåling”
Kapitel 3.2, Udførelse af en patientglukosemåling:
Skærmbilledet Resultater
Yderligere patientmåling Du kan aktivere en patienttestserie (f.eks. til sandsynlig-
hedskontroller). Hvis denne funktion er aktiveret (det er
kun muligt via DMS), giver en pop-op-dialogboks
mulighed for at udføre en anden test for den samme
patient umiddelbart efter, at det første testresultat er vist.
Denne funktion er også tilgængelig for OTS- og OTE-
arbejdsgange.
Måleresultater gemmes automatisk, når instrumentet
slukkes, eller hvis det slukker automatisk efter
10 minutters inaktivitet/tid uden skærmtryk (se
"Automatisk slukning" på side 19 i version 5.0 af
brugervejledningen).
Patienttest
Område
8.3
Patient 123456789
Dato 17.03.15 12:48
mmol/L
17.03.15
12:48
D-531: Udfør yderligere
patientmåling for patient-id
123456789?
Yderligere patientmåling
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
16
2.5 Reviderede og yderligere oplysninger til kapitel 4, 7, 8
Kapitel 4.2, Udførelse af glukosekontrolmålinger
Kapitel 7.2, Udførelse af linearitetstest
Kapitel 8.2, Udførelse af kvalitetskontroltest
Skærmbilledet Resultater
Måleresultater gemmes automatisk, når instrumentet
slukkes, eller hvis det slukker automatisk efter
10 minutters inaktivitet/tid uden skærmtryk (se
"Automatisk slukning" på side 19 i version 5.0 af
brugervejledningen).
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
17
2.6 Reviderede og yderligere oplysninger til kapitel 9.2 "Isætning eller
udskiftning af batteripakningen"
Ved levering er batteripakningen ikke sat i Accu-Chek
Inform II-instrumentet.
Ubrugte batteripakninger mister deres opladning med
tiden og skal genoplades, før de kan bruges. Efter
isætning af en ny batteripakning skal instrumentet
oplades natten over/i 8 timer i basisenheden før
måling.
Når instrumentet er i basisenheden, vises ikonet
. Dette ikon viser, at strømmen er tilgængelig, og
at instrumentet kan oplade, hvis det er nødvendigt.
Kontrollér, at det tilladelige temperaturområde til
opladning af batteripakningen (3-42 °C) opretholdes
under installation og indledende opsætning.
Udskift batteripakningen inden for ca. 10 minutter for
at bevare indstillingerne for dato og tid. Hvis dette
tidsrum overskrides, skal du måske indtaste dato og
tid igen.
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
18
2.7 Reviderede oplysninger til kapitel 11, “Fejlfinding”
Nulstilling af instrument En nulstilling af instrumentet må kun foretages, hvis der
ikke er nogen anden løsning.
1 Placér instrumentet på en plan flade.
2 Hold tænd-/slukknappen nede i mindst
12 sekunder.
Instrumentet slukkes og tændes igen.
Roche-logoet vises.
Hvis Roche-logoet ikke vises inden for 60 sekunder,
anbringes instrumentet i en basisenhed i mindst
15 minutter, så batteriet genoplades.
Instrumentet udfører et systemtjek. Under system-
tjekket vises skærmbilledet Versioner i nogle få
sekunder, hvorefter det forsvinder igen. Skærmbille-
det Versioner viser versionsnumrene for instrument-
komponenterne. (Skærmbilledet Versioner, der vises
her, er kun til illustrationsformål. Versionsnumrene
på dit instrument kan være anderledes).
Der vises en meddelelse med oplysninger om, at
indstillingerne for dato og klokkeslæt er gået tabt
pga. nulstillingen af instrumentet.
3 Bekræft meddelelsen Tab af dato/tid.
Før du udfører yderligere test, skal du nu enten
indtaste dato/klokkeslæt manuelt og derefter
synkronisere instrumentet eller kontakte din
systemadministrator for at få hjælp.
For at indtaste dato/klokkeslæt manuelt og
synkronisere instrumentet skal du følge
instruktionerne på næste side.
Kernel:
RootFS:
App:
Boot:
Build:
Versioner
04.01.00
04.01.00
02.12.00
02.04.02
02.09.02
Checking system...
Udfører egenkontrol...
Udfører egenkontrol...
W-1302: D/T-indstillinger er
gået tabt pga.
instrumentnulstilling/
strømsvigt. Gør fl g. før fl ere
test: Indtast D/T manuelt,
og synkroniser instrument.
ELLER: Få hjælp af
systemadmin.
Tab af dato/tid
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
19
Når du har bekræftet meddelelsen Tab af dato/tid,
vises skærmbillederne for indtastning af dato og
klokkeslæt.
4 Indtast dato og klokkeslæt. Når du har indtastet
de korrekte oplysninger, bekræfter du hver af
skærmene med .
Medmindre din QC-konfiguration er Altid OK (se
side 121 i version 5.0 af brugervejledningen), vil
instrumentet nu være i QC-spærring pga. de manu-
elt indtastede oplysninger om dato/klokkeslæt.
5 Synkroniser instrumentets dato/klokkeslæt med
dato/klokkeslæt hos institutionen via basisenhe-
den, eller, hvis der benyttes trådløst netværk, kan
du vente mindst ti minutter på den næste WLAN-
synkronisering, før der udføres flere test.
Selvom det ikke er nødvendigt for din konfiguration,
anbefaler vi, at der altid udføres en QC-test efter en
nulstilling af instrumentet.
123
456
789
0
Dato
01.01.15
17.03.15
12:00
123
456
789
AM/PM0
Tid
12:00
17.03.15
12:48
Ændringer i version 5.0 af brugervejledningen
20
2.8 Reviderede og yderligere oplysninger til kapitel 12,
“Generelle produktoplysninger”
Kapitel 12.1, Tekniske data:
Specifikation Instrument Basisenhed Strømforsyning
Batterikapacitet 30 (efterfølgende) målin-
ger mulige efter 90 min.
opladning
1
Ikke relevant Ikke relevant
Understøttede stregkoder Kode 128, Kode 39,
Kode 93, EAN 13, Interle-
aved 2 af 5 (med eller
uden kontrolciffer),
Codabar, GS1 DataBar
Limited, Aztec, QR-kode,
DataMatrix, PDF417
Ikke relevant Ikke relevant
1. En fuldt opladt batteripakning giver tilstrækkelig med strøm til mindst 100 test inden for 5 timer,
herunder trådløs kommunikation (WLAN, hvis det er tilgængeligt og aktiveret). Hvis trådløs kommuni-
kation er aktiveret, aflades et fuldt opladt batteri inden for mindre end en dag, også selvom der ikke
udføres test. Vi anbefaler derfor kraftigt, at instrumenter opbevares i basisenheden.
/